A medida de buscar as informações sobre a vacina Sputnik é para permitir a avaliação do pedido de importação feito pelos estados com a garantia de qualidade necessária para a vacina.
A Anvisa afirmou que vai buscar de forma proativa informações que busquem superar aspectos técnicos do pedido de importação da Sputnik feito pelos estados, conforme previsto na Lei 14.124/2021.
A afirmação foi feita nesta terça-feira (6) a 14 governadores de estado durante reunião com a Agência, quando foi feita uma apresentação técnica do cenário nacional e internacional da vacina. A medida de buscar as informações sobre a vacina Sputnik é para permitir a avaliação do pedido de importação feito pelos estados com a garantia de qualidade necessária para a vacina.
As ações da Anvisa incluem a busca de informações junto à Organização Mundial de Saúde (OMS) e à Agência Europeia de Medicamentos (EMEA). Essas informações poderão complementar ou mesmo substituir as informações solicitadas pela Lei 14.124/2021.
A diretoria ainda ressaltou que o processo de importação excepcional é mais simples do que a avaliação para o uso emergencial ou para o registro de uma vacina.
Neste momento, a Anvisa avalia o pedido de importação da Sputnik feito por doze estados brasileiros com base na lei 14.124/2021. A Lei criou a possibilidade de importação excepcional de vacinas sem registro no Brasil, desde que atendidos critérios mínimos definidos no texto. A lei também impôs a necessidade de que a Anvisa avalie o cumprimento dos critérios da Lei e emita um parecer.
Os pedidos têm prazo de sete dias úteis para serem avaliado pela Agência.
Relatório Internacional
Para a conclusão da avaliação de importação, a Lei pede a apresentação do relatório técnico da avaliação das vacinas contra a Covid-19, emitido ou publicado pelas autoridades sanitárias internacionais, o que ainda não foi apresentado.
Durante a reunião, a diretoria da Anvisa esclareceu aos governadores que, na ausência do relatório, a Anvisa poderá utilizar outras fontes para autorizar a importação, desde que sejam informação que apontem para segurança e eficácia mínima para a vacina.
Também foi confirmada nesta terça-feira (6/4) o envio de uma equipe à Rússia para inspeção das instalações do fabricante da Sputnik no país de origem. A inspeção não é um pré-requisito para avaliação do pedido de importação dos estados. A inspeção faz parte do outro processo que trata do uso emergencial da vacina solicitado pela União Química.
O pedido de importação feito pelos governadores é um processo independente e separado do pedido de uso emergencial feito pelo laboratório União Química para a vacina Sputnik. O primeiro trata da importação excepcional da Sputnik pelos estados para uso na população brasileira, o segundo trata do pedido de uso emergencial para oferta da vacina pelo laboratório União Química.
Durante a reunião, foram apresentadas as informações atuais disponíveis sobre a vacina Sputnik e as principais incertezas em relação ao produto, além de uma contextualização da avaliação do uso emergencial no cenário mundial.
A reunião foi realizada por video-conferência e contou com a participação dos governadores do Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Goiás, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe. Este são os estados envolvidos no pedido de importação excepcional da vacina Sputnik.s governadores e a diretoria da Anvisa também definiram a realização de uma reunião entre técnicos da Agência e dos estados nesta quarta-feira (7/4), às 9h, com objetivo de preencher as lacunas necessárias para a avaliação do pedido de importação dos estados.
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